Հաստատվել են ԵԱՏՄ Միասնական դեղագրքի նոր փոփոխությունները
13:39 - 28 հոկտեմբերի, 2022

Հաստատվել են ԵԱՏՄ Միասնական դեղագրքի նոր փոփոխությունները

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան հավանություն է տվել ԵԱՏՄ Դեղագրքի փոփոխություններին, որոնք դեղերի որակի գնահատման միասնական մոտեցում են սահմանում Միության անդամ պետությունների համար։ Դրանք ուժի մեջ կմտնեն 2023թ. ապրիլի 1-ից։ ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկայում նախկինում գրանցված դեղարտադրողները պետք է մինչև 2026թ հունվարի 1-ը  դեղերի որակի վերաբերյալ նորմատիվ իրավական փաստաթղթերը համապատասխանեցնեն Միասնական դեղագրքին։

Փոփոխությունները ներառում են 144 նոր ընդհանուր դեղագործական հոդվածներ, ինչպես նաև՝ նախատեսում են որոշ փոփոխություններ արդեն գործող ընդհանուր հոդվածներում:

Ընդհանուր դեղագրության հոդվածները ներառում են դեղերի որակի փորձարկման մեթոդների և ընթացակարգերի նկարագրություններ, տարբեր տեսակի դեղաձևերի (հաբեր, կապսուլաներ, քսուքներ, աերոզոլներ և այլն), ինչպես նաև՝ դեղերի փաթեթավորման պահանջներ, որոնք անհրաժեշտ են՝ հաստատելու դրանց պատշաճ որակն ու արդյունավետությունը:

Դեղագրության հոդվածները (մենագրությունները) պատրաստվել են ԵԱՏՄ Դեղագրության կոմիտեի կողմից՝ հաշվի առնելով Միության պետությունների Ազգային դեղագրքերը։ Բացի կոմիտեի անդամներից՝ աշխատանքին մասնակցել են անալիտիկ քիմիայի, մոլեկուլային կենսաբանության և մանրէաբանության, դեղագործական վերլուծության փորձագետներ։

Այժմ ԵԱՏՄ Դեղագրության կոմիտեն պատրաստել է ավելի քան 70 ընդհանուր դեղագրության հոդվածի (մենագրության) նախագիծ՝ ԵԱՏՄ Դեղագրության երրորդ մասի համար։ Այս նախագծերի նախնական քննարկմանը կարող եք ծանոթանալ հետևյալ հասցեով։

Նշենք, որ ԵԱՏՄ Դեղագիրքն աշխարհում 90-ից ավելի ազգային դեղագրքերից երկրորդ տարածաշրջանային դեղագրությունն է՝ ներառված է այն համաշխարհային դեղագրքերի ցանկում, որը վարում է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը։

Հիշեցնենք, որ դեռևս 2017թ մայիսի 6-ից Եվրասիական տնտեսական միության երկրներում դեղարտադրության բոլոր փուլերը՝ մշակում, արտադրություն, դեղագործական արտադրանքների կլինիկական և նախակլինիկական փորձարկումներն իրականացվում էին Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի ընդունած որոշումներին համապատասխան:

 


Եթե գտել եք վրիպակ, ապա այն կարող եք ուղարկել մեզ՝ ընտրելով վրիպակը և սեղմելով CTRL+Enter

Կարդալ նաև


comment.count (0)

Մեկնաբանել