«Հակահամաճարակային Ալյանս» ֆեյսբուքյան էջը փետրվարի 3-ին հրապարակում է արել այն մասին, որ Ավստրալիայի առողջապահական ոլորտի ասոցիացիաները բաց նամակով երկրի ղեկավարությանը կոչ են արել դադարեցնելու երեխաների պատվաստումները։

«Հղում կատարելով Պֆայզերի պատվաստանյութի անվտանգության խնդիրների վերաբերյալ նոր հաղորդումներին՝ մասնագետները զգուշացրել են, որ դրանք կարող են լուրջ վնաս հասցնել երեխաներին։ Նամակի հեղինակների խոսքով՝ կորոնավիրուսային հիվանդության դեմ Պֆայզեր պատվաստանյութի անվտանգության տվյալները ցույց են տալիս, որ կիրառման ընդամենը առաջին 10 շաբաթվա ընթացքում մահացել է ավելի քան 1200 մարդ»,- ասված է հրապարակման մեջ։ 

Գրառումը հրապարակել է medmedia.am կայքը։

Ավստրալական ասոցիացիաների նամակում, սակայն, կան մի շարք սխալ և մանիպուլյատիվ պնդումներ, որոնց կանդրադառնանք առանձին-առանձին։

Ինչ է ասվում բաց նամակում

Ըստ ավստրալական ասոցիացիաների բաց նամակի` «Pfizer»-ի մասին հրապարակված նոր տեղեկություններից պարզ է դառնում, որ «Pfizer»-ը նախօրոք իմացել է իր պատվաստանյութի հետ կապվող մի շարք անբարենպաստ դեպքերի (adverse events) մասին և այդ տվյալները թաքցրել Ավստրալիայի կառավարությունից։

Նամակի հեղինակների խոսքով՝ ի-ՌՆԹ պատվաստանյութերի դեպքում մահվան մասին հաղորդումներն ավելի շատ են, քան մյուս պատվաստանյութերի դեպքում։ Իսկ «Pfizer»-ը, հիշեցնենք, հենց այս տեխնոլոգիայով արտադրված պատվաստանյութ է (ի-ՌՆԹ պատվաստանյութերի մասին կարող եք կարդալ այստեղ)։

Ի՞նչ փաստաթուղթ է հրապարակվել

2021-ի ամռանը ԱՄն Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատեց «BioNTech» ընկերության «Pfizer» պատվաստանյութը։ Մինչև այդ պաստվաստանյութն արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույլտվություն ուներ։ Արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույտվություն Սննդի և դեղերի վարչությունը տալիս է առողջապահական արտակարգ իրավիճակներում։

Իսկ երբ պատվաստանյութ արտադրող որևէ ընկերություն Կենսաբանական լիցենզիայի դիմում (Biologics License Application) է ներկայացնում, Սննդի և դեղերի վաչությանը տրամադրում է նաև անհրաժեշտ տեղեկություններ, որոնց հիման վրա՝ վարչությունը հաստատում է պատվաստանյութը։

Դիմումի հետ ներկայացվում են պաստվաստանյութի մասին նախակլինիկական և կլինիկական տվյալներ, արտադրական գործընթացի մանրամասներ, պատվաստանյութի փորձարկման արդյունքներ և այլն։ «Pfizer» պատվաստանյութն արտադրող «BioNTech» ընկերությունը ևս Կենսաբանական լիցենզիայի դիմումի հետ ներկայացրել է պահանջված տեղեկությունները։

«Մեր գիտական և բժշկական փորձագետներն իրականացրել են այս պատվաստանյութի մանրակրկիտ և մտածված գնահատում։ Մենք գնահատել ենք հարյուրավոր էջերով գիտական տվյալներ և տեղեկություններ, անվտանգության և արդյունավետության սեփական վերլուծություններն ենք արել, իրականացրել ենք արտադրական գործընթացների մանրամասն գնահատում՝ ներառյալ արտադրական ենթակառուցվածքների ստուգումները»,- անդրադառնալով պաստվաստանյութի հաստատմանը՝ նշել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության՝ Կենսաբանության գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի տնօրենը։

2021-ի օգոստոսին «Հանրային առողջապահական և բժշկական մասնագետները՝ հանուն թափանցիկության» կազմակերպությունը (Public Health and Medical Professionals for Transparency) հարցում էր ուղարկել ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությանը՝ «Pfizer»-ի անվտանգության վերաբերյալ տվյալները ստանալու նպատակով։ Կազմակերպության անդամներն են բժիշկներ, գիտնականներ, հանրային առողջության մասնագետներ և լրագրողներ։ 

Սննդի և դեղերի վարչությունը նշել էր, որ զգալի ժամանակ կպահանջվի ամբողջ տվյալները ներկայացնելու համար, սակայն համաձայնել էր տրամադրել փաստաթղթերից մի հատված, որը հրապարակվել է հարցում ուղարկած կազմակերպության կայքում։ 

Ավստրալական ասոցիացիաների ներկաայցուցիչները, բաց նամակում խոսելով «Pfizer»-ի հետ կապվող անբարենպաստ դեպքերի և մահվան դեպքերի մասին, հղում են անում հենց այդ փաստաթղթի տվյալներին։ Տվյալները «BioNtech»-ը ներկայացրել է Սննդի և դեղերի վարչությանը Կենսաբանական լիցենզիայի դիմումի հետ․ այդ մասին և՛ փաստաթղում է նշված, և՛ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունն է հաստատել դա՝ «Reuters» գործակալության հարցմանն ի պատասխան։

«Հանրային առողջապահական և բժշկական մասնագետները՝ հանուն թափանցիկության» կազմակերպության պահանջած ողջ տվյալները տրամադրելու նպատակով Սննի և դեղերի վարչությունը երկար ժամանակ էր խնդրել։ Սակայն 2022-ի հունվարին Թեքսաս նահանգի դաշնային դատարանը Սննդի և դեղերի վարչությանը պարտավորեցրեց մնացած տվյալները հրապարակել ավելի արագացված ժամանակացույցով։

Ի՞նչ տեղեկություններ է պարունակում «BioNtech»-ի փաստաթուղթը

«Հանրային առողջապահական և բժշկական մասնագետները՝ հանուն թափանցիկության» կազմակերպության կայքում 2021-ի դեկտեմբերին հրապարակված փաստաթուղթն, ինչպես նշեցինք, ներկայացվել է Կենսաբանական լիցենզիայի դիմումի հետ։ Փաստաթղթում նշվում է, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը խնդրել է «BioNtech»-ին դիմումի հետ պատվաստանյութի ռիսկերի, անբարենպաստ դեպքերի մասին և այլ տվյալներ ներկայացնել։ 

Տվյալները ներառում են 2020 թ․ դեկտեմբերի 1-ից 2021 թ․ փետրվարի 28-ն ընկած ժամանակահատվածում անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդումները։

Նախ հասկանանք, թե ինչ են անբարենպաստ դեպքերը։ Անբարենպաստ դեպքը ցանկացած անցանկալի դեպք է, որը կապվում է բժշկական արտադրանքի օգտագործման հետ: Անբարենպաստ դեպքերը լուրջ են, եթե հանգեցրել են մահվան, մահվան ռիսկի, հոսպիտալացման և այլն։

«Pfizer»-ի փաստաթղթում ներկայացված անբարենպաստ դեպքերը ներառում են առողջապահության նախարարությունների հաղորդած, բժշակական գրականությունում հրապարակված, «Pfizer»-ի հովանավորած մարքեթինգային ծրագրերից ստացված, անկախ հետազոտություններում հրապարակված, կլինիկական փորձարկումներից տացված տվյալները՝ անկախ նրանից՝ պաստվաստանյութի հետ պատճառահետևանքային կապը գնահատվե՞լ է, թե՞ ոչ։

Փաստաթղթում նշվում է՝ երբ անբարենպաստ դեպքերի հաշվետվություն է ներկայացվում, պարտադիր չէ, որ բոլոր դեպքերն առաջացած լինեն դեղամիջոցի  (այս դեպքում՝ պատվաստանյութի) պատճառով։ Անբարենպաստ դեպքերը կարող են պայմանավորված լինել նախկինում ունեցած այլ հիվանդությամբ կամ ուրիշ գործոններով։

Հաշվետվության մեջ նշվում է, որ դեկտեմբերից փետրվար ԱՄՆ-ից, Մեծ Բրիտանիայից, Իտալիայից, Գերմանիայից, Ֆրանսիայից, Պորտուգալիայից, Իսպանիայից և 56 այլ երկրից ստացվել է 42 086 հաղորդում (158 893 անբարենպաստ դեպք), և գրանցվել է մահվան 1223 դեպք։

Սակայն այդ տվյալները չեն նշանակում, որ հաղորդված բոլոր դեպքերն ու գրանցված մահերը եղել են պատվաստման հետևանքով։

«Agence France-Presse» գործակալության փաստերի ստուգման թիմը դեկտեմբերին՝ փաստաթղթի հրապարակումից հետո, դիմել էր ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությանը, որտեղից գործակալությանը հայտնել են, որ առողջապահական ծառայություն մատուցողներից պահանջվում է հաղորդել պատվաստումից հետո արձանագրված մահվան ցանկացած դեպքի մասին՝ անգամ երբ պարզ չէ, թե արդյո՞ք պատվաստանյութն է եղել մահվան պատճառը։

«Սննդի և դեղերի վարչության ու Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնի վերստուգումները ցույց են տվել, որ մահերի ճնշող մեծամասնությունը ուղղակիրոն չի կապվում պատվաստանյութերի հետ»,- խոսելով ԱՄՆ-ում աբարենպաստ դեպքերի վերաբերյալ հաղորդումների մասին՝ գործակալությանը հայտնել է վարչության խոսնակը։

Ինչ վերաբերում է նրան, որ «Pfizer»-ն այս տեղեկությունները թաքցրել է, ապա, ինչպես նշված է վերևում, անբարենպաստ դեպքերի մասին տվյալները վերցվել են ինչպես կլինիկական փորձարկումների արդյունքներից, այնպես էլ տարբեր երկրների առողջապահության նախարարությունների հաղորդած, անկախ հետազոտություններում ներկայացված տվյալներից։

Միացյալ Նահանգներում, օրինակ, պաստվաստանյութերից հետո արձանագրված անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդվում է vaers.hhs.gov կայքի միջոցով, Մեծ Բրիտանիայում՝ yellowcard.mhra.gov.uk, Եվրոպայի տարածքում՝ EudraVigilance համակարգի միջոցով։

Ինչ վերաբերում է «Pfizer»-ի կողմնակի հետևանքներին, Ավստրալիայի կառավարությունը նշում է, որ պատվաստվելուց հետո միոկարդիտի և պերիկարդիտի (ի-ՌՆԹ տեխնոլոգիայով արտադրված «Pfizer» և «Moderna» պատվաստանյութերի կողմնակի հետևանքներ) դեպքերի մոնիթորինգ է իրականացնում։ 

Միոկարդիտը սրտի մկանների բորբոքումն է, իսկ պերիկարդիտը՝ սրտի արտաքին թաղանթի բորբոքումը: Երկու դեպքում էլ մարմնի իմունային համակարգը բորբոքում է առաջացնում՝ ի պատասխան վարակի կամ այլ գործոնների (առավել մանրամասն՝ այստեղ)։

Ավստրալիայի Թերապևտիկ ապրանքների գործակալությունը մինչև 2022-ի փետրվարի 6-ը միոկարդիտի առաջացման 446 հաղորդում է ստացել 34.2 մլն դեղաչափ «Pfizer» ստացածների շրջանում։ Իսկ «Pfizer» ստանալուց հետո անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդումների ընդհանուր թիվը 58 629 է։

Ստացվում է, որ Ավստրալիայում «Pfizer»-ի ստացված դեղաչափերի 0,17%-ի դեպքում է հաղորդվել անբարենպաստ դեպքի մասին, իսկ միոկարդիտի դեպքեր գրանցվել են դեղաչափերի 0,0013%-ի դեպքում։ 

Եվրոպայի դեղերի գործակալությունը նշում է, որ ի-ՌՆԹ պատվաստանյութերից հետո միոկարդիտի և պերիկարդիտի առաջացման հավանականությունը խիստ հազվադեպ է, և պատվաստանյութերի օգուտները գերազանցում են հնարավոր ռիսկերը։ 

Ավստրալիայի կառավարությունը նաև տվյալներ է ներկայացրել երեխաների պատվաստումներից հետո ստացված հաղորդումների մասին։

Մինչև փետրվարի 6-ը Թերապևտիկ ապրանքների գործակալությունը «Pfizer»-ի և «Moderna»-ի 3.3 մլն դեղաչափ ստացած 12-17 տարեկանների շրջանում ստացել է 3400 հաղորդում։ Հաղորդումներում ամենատարածված դեպքերն են կրծքավանդակի ցավը, գլխացավը, գլխապտույտը, սրտխառնոցը և ջերմությունը: Այսինքն՝ այս տարիքային խմբում ի-ՌՆԹ պատվաստանյութերի դեղաչափերի 0,10%-ի դեպքում են եղել հաղորդումներ, որոնց հիմնական մասը պատվաստվելուց հետո առաջացող սովորական կողմնակի հետևանքներն են։

Մինչև փետրվարի 6-ը Ավստրալիայում 5-11 տարեկան երեխաները ստացել են մոտ 1 մլն դեղաչափ «Pfizer»: Գործակալությունը ստացել է 523 հաղորդում։ Հաղորդումներից 10-ի դեպքում կասկած է եղել, որ պատվաստվածների մոտ միոկարդիտ կամ պերիկարդիտ է։ Եվ նրանցից միայն 10-ամյա մի տղայի մոտ է արձանագրվել պերիկարդիտ։ Տարիքային այս խմբում, փաստորեն, «Pfizer»-ի դեղաչափերի 0,05%-ի դեպքում են հաղորդումներ եղել, և պերիկարդիտ է գրանցվել 0,0001%-ի մոտ։

Իսկ Ավստրալական ասոցիացիաների նամակի հեղինակների պնդումը, թե ի-ՌՆԹ տեխնոլոգիայով արտադրված պատվաստանյութերի դեպքում («Pfizer», «Moderna»)  մահվան մասին հաղորդումներն ավելի շատ են, քան մյուս պատվաստանյութերի դեպքում, սխալ է։

Ավստրալիայի Թերապևտիկ ապրանքների գործակալությունը մինչև 2022-ի հունվարի 30-ը մահվան մասին 762 հաղորդում է ստացել ու պարզել, որ դեպքերից 11-ում է մահը կապված է եղել պատվաստանյութի հետ, և խոսքը «AstraZeneca» պատվաստանյութի մասին է: Ի-ՌՆԹ պատվաստանյութերի հետևանքով մահվան դեպքերի մասին չի նշվում։

Ամփոփելով նշենք․

• «Pfizer»-ի փաստաթղթում չի նշվում, որ ներակայացված անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդումներն ու արձանագրված մահերը «Pfizer»-ով պատվաստվելու հետևանք են․ այնտեղ ներկայացված են բոլոր դեպքերը, երբ պատվաստվելուց հետո խնդիր կամ մահ է արձանագրվել՝ անկախ պատճառահետևաքային կապն ապացուցված լինելու փաստից։
• «Pfizer»-ը չի թաքցրել անբարենպաստ դեպքերի մասին տվյալները, քանի որ այդ տվյալները ներկայացնելիս օգտվել է նաև բաց աղբյուրներից։
• «Pfizer»-ն, ինչպես այլ պատվաստանյութեր, ունի կողմնակի հետևանքներ (միոկարդիտ, պերիկարդիտ), որոնք խիստ հազվադեպ են․ այդ մասին են վկայում նաև հենց Ավստրալիայի տվյալները։

Գլխավոր լուսանկարը՝ «The New York Times»-ից

Աննա Սահակյան